Карьера в КИО: в чём заключается работа менеджера по управлению данными?
Финальный отчет о клиническом исследовании разрабатывается на основе данных, полученных в процессе клинического исследовании. В данной статье мы расскажем о процессе управления данными (дата менеджмент) в клинических исследованиях, а также выделим ключевые обязанности менеджера по управлению данными.
Важнейшим этапом управления данными является создание структуры будущей базы данных, которой в клинических исследованиях является Индивидуальная Регистрационная Карта – ИРК (Case Report Form – CRF). При разработке шаблона ИРК важно убедиться, что разрабатываемая структура отвечает целям протокола, таким как анализ конечных точек исследования и сбор параметров безопасности; также необходимо учитывать стандарты и лучшие практики индустрии клинических исследований.
Наиболее удобным инструментом для сбора данных КИ является электронная ИРК. Простота и удобство современных систем позволяет значительно повысить качество собираемой информации, а также обеспечить удобство предоставления информации и возможность просмотра данных дистанционно в режиме реального времени.
Для упрощения взаимодействия исследовательской команды с ИРК/эИРК отдел управления данными предоставляет инструкции при работе с системой и внесению информации о субъектах. Специалист по управлению данными обеспечивает единый подход к сбору информации, а именно администрирует систему и взаимодействует с исследователями для решения вопросов и сложностей, возникающих в ходе работы.
Дата менеджер отвечает не только за разработку структуры для сбора информации в виде индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования, но и за планирование и контроль процессов хранения и валидации получаемых данных. Для описания и согласования процессов, осуществляемых специалистами по управлению данными, разрабатывается план управления данными. План содержит информацию об объеме и сроках работ, перечень используемых систем, а также определяет роли и обязанности членов проектной команды.
Контроль качества данных, собираемых в ходе исследования, разделяют на два этапа:
- Разработка валидационных сверок и правил, таких как чеки и маски ввода, для минимизации ввода изначально некорректной информации.
- Ручная валидация данных — проверка массива данных для дополнительного поиска отклонений, а также подозрительных кластеров данных.
В результате проверок формируются запросы на уточнения данных, то есть производится запрос на уточнение данных (query) для достижения чистоты и корректности полученной информации о субъектах исследования.
Ввиду важности получения информации о безопасности исследуемого препарата особое внимание уделяется сбору данных о нежелательных явлениях. В рамках данной активности важно удостовериться, что никакая информация не была упущена. Для этого производится сверка согласованности разных источников, таких как ИРК и база данных безопасности, для репортирования нежелательных и серьезных нежелательных явлений.
В рамках подготовки к закрытию базы данных и передачи данных в отдел биостатистики, производится финальная валидация базы данных с целью убедиться в чистоте, корректности и непротиворечивости собранной информации. Для упрощения анализа, связанного с медицинскими терминами, производится кодирование с использованием медицинских словарей (таких как MedDRA, WHODrug и АТХ). После закрытия базы данных и завершения исследования осуществляется архивирование Базы Данных.
Таким образом, в рамках исследования пул работ дата менеджера включает в себя следующие обязанности:
- Консультирование при выборе платформ для управления данными и других электронных систем для клинических исследований (EDC, CTMS, ePRO);
- Участие в разработке протокола исследования в рамках разделов, связанных с вопросами сбора данных;
- Подготовка плана управления данными (Data Management Plan), планов валидации и трансфера данных (Data Validation Plan, Data Transfer Plan), а также других документов, связанных с планированием процессов управления данными;
- Разработка ИРК и электронной ИРК, а также валидационных правил для автоматической сверки вводимых данных;
- Тестирование разработанной эИРК, а также проверка ее соответствия целям исследования;
- Проведение тренингов для команды исследовательского центра, а также подготовка руководств по работе с системой сбора данных и правилам ввода данных;
- Администрирование базы данных, проверка качества собираемых данных, создание запросов на уточнение данных (query);
- Участие в процессе централизованного мониторинга, определение потенциальных рисков и таргетных целей для более детального анализа;
- Медицинское кодирование;
- Чистка и закрытие базы данных в рамках подготовки к передаче данных для дальнейшего статистического анализа.
Отдел дата менеджмента X7 Research выполняет широкий спектр задач в рамках услуги «управление данными: начиная с консультации по выбору платформы для управления данными и подготовке эИРК, заканчивая валидацией и закрытием базы данных. Применение наших стандартных операционных процедур и проведение проверок качества на каждом этапе обработки данных гарантируют получение упорядоченных, высококачественных данных в результате исследований.