Рост рынка медизделий привлекает внимание регуляторов
В своем анализе рынка медицинских изделий Visiongain предсказывает рост объема рынка до 398 млрд долл в 2017 году, что на 19,3% превышает показатель 2012 года (321 млрд долл). Компания прогнозирует стойкий рост рынка за счет развития персонализированной медицины как минимум до 2023 года.
Рост рынка привлек внимание регуляторных органов из разных стран, которые в последнее время оживленно разрабатывают новые рекомендации и требования в этой сфере.
В июне комитет по вопросам окружающей среды и общественного здоровья (ENVI) при Европарламенте выпустил новые требования к медицинским изделиям и устройствам для лабораторной диагностики. Документ определяет требования к производству, клиническому тестированию, регистрации новых медицинских изделий и постмаркетинговому наблюдению.
Кроме того, в этой сфере активно работает Европейская ассоциация полномочных представителей (EAAR): очередной симпозиум, посвящённый обсуждению проектов требований к медицинским изделиям, будет проведен в ноябре 2016 года в Праге.
В сентябре 2016 года FDA опубликовано долгожданное финальное руководство по отчетам об исследованиях вычислительного моделирования для медицинских изделий, черновик которого был опубликован еще в январе 2014.
Минздрав России подхватил мировую тенденцию и отреагировал публикацией проекта приказа об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации для производителей медицинских изделий.
Наконец, совсем недавно, в конце прошлой недели, FDA выпустило руководство по проведению доклинических и клинических исследований глюкометров для самоконтроля уровня сахара в крови.
Учитывая бурную конкуренцию на российском рынке глюкометров, индустрию в ближайшее время могут ожидать дополнительные требования и российского Минздрава.
Sources:
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm381813.pdf
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/15/25142/EU-Council-and-Parliamentary-Committees-Sign-Off-on-New-Medical-Device-IVD-Regulations/
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf
https://www.visiongain.com/Press_Release/498/%E2%80%98The-global-medical-devices-market-will-reach-398-0bn-in-2017%E2%80%99-predicts-new-visiongain-report
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/47593.html
http://informarket.ru/research/rossiyskiy_rinok_sredstv_kontrolya_saharnogo_diabeta.pdf
http://rmd2016.com/