Нежелательные последствия неадекватной отчетности о нежелательных явлениях
«Потерянные» или «скрытые» результаты неопубликованных исследований жизненно необходимы медицинской общественности для объективной оценки лекарственных средств и медицинских изделий.
MPIP – объединение фармацевтических компаний – совместно с международным обществом специалистов в области медицинских публикаций (ISMPP) опубликовали в British Medical Journal рекомендации по улучшению отчетности о нежелательных явлениях при проведении клинических исследований. Ключевая рекомендация MPIP/ISMPP – сделать информацию о нежелательных явлениях доступной, понятной и наглядной.
Кроме того, авторы выступают против часто встречающихся сегодня обобщений информации о безопасности, не подкрепленных объективными результатами: в 6000 публикациях с 1990 по 2015 год встречаются общие формулировки «безопасный», «хорошо переносимый», «не вызывающий клинически значимых нежелательных явлений», «не вызывающий неожиданных нежелательных явлений».
MPIP призывает производителей перестать «прятать» сведения о нежелательных реакциях, и, наоборот, сообщать о них открыто, подвергать их статистической обработке, наглядно иллюстрировать и обязательно выносить информацию по безопасности в резюме статьи. В публикации приведены примеры правильного подхода к обобщению и изложению информации по безопасности). В первую очередь, данные рекомендации предназначены для фармацевтических компаний, и авторы считают, что индустрия в целом только выиграет, если будет активно публиковать сведения о нежелательных явлениях.
Источник: http://www.bmj.com/content/355/bmj.i5078