Новые руководства по надлежащей производственной практике передовых методов терапии
Нововведения обеспечат высокий уровень качества препаратов передовой терапии и защитят пациентов.
Европейская Комиссия опубликовала ряд нововведений по надлежащей производственной практике передовых методов терапии. Передовые методы терапии для человека основаны на способах воздействия на генном и клеточном уровне и представляют собой инновационный подход в лечении заболеваний и травм. Это особо актуально в случае тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых стандартные методы терапии оказались неэффективны.
В нововведениях приведены адаптированные требования к специфическим характеристикам и способам производства препаратов передовой терапии. В руководстве приведен подход, основанный на оценке риска. Нововведения гарантируют бесперебойное регулярное производство данных препаратов, а также контроль производства в соответствии с самыми высокими стандартами для обеспечения качества и безопасности лекарств для пациентов. Данная инициатива является планом по совместным усилиям Генерального директората по здравоохранению и безопасности пищевой продукции и Европейского медицинского Агентства по стимулированию развития сферы производства препаратов передовой терапии.
Источник: EMA.