ВЫГРУЗКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В ФОРМАТ XML ПО ЕАЭС

Согласно требованиям ЕАЭС выгрузка общего технического документа (эОТД) должна осуществляться в XML-формате. Такие требования введены в целях интегрирования системы электронного документооборота (ЭДО) между странами-участниками ЕАЭС.

В Европейском союзе подобная система eCTD (эОТД) в формате XML используется уже более 10 лет. Такой переход можно считать новым этапом гармонизации требований к регистрационному досье на территории ЕАЭС. Сам формат XML не является каким-то кардинальным нововведением. В Российской Федерации он широко применяется в разных сферах государственного ЭДО, а сейчас пришел и в сферу регулирования лекарственных средств. В нашем случае специфику применения можно выразить структурой самого регистрационного досье и присвоением разным разделам конкретных кодов.

Наиболее полную информацию о структуре эОТД и присвоении кодов разделам досье можно найти в основной нормативной документации:

• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
• Решение Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 г. N 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Решение Коллегии ЕЭК от 17 сентября 2019 г. N 159 «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата»

Так как держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) сталкивается с необходимостью конвертации досье в формат XML только при приведении досье в соответствие, мы ожидаем, что рынок решений по конвертации будет расти вплоть до 2025 года, пока не будет завершен переходный период введения требований ЕАЭС, когда препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, окончательно потеряют возможность обращаться на фармацевтическом рынке.

Сейчас на территории России существует ряд разнообразных решений по конвертации досье в XML-формат. X7 Research предлагает своим клиентам возможность разовой конвертации регистрационного досье «под ключ».

Наш департамент регистрации с большим опытом подачи досье по ЕАЭС самостоятельно проводит оценку комплектности предоставляемых документов, формирование содержаний модулей и присвоение кодов для конвертации в XML-формат по разработанной СОП с многоэтапной системой проверки качества конвертации.