В США приняли законопроект «Право на попытку»
Палата представителей американского конгресса со второго раза приняла законопроект, согласно которому пациенты с неизлечимыми заболеваниями смогут получать экспериментальные лекарственные препараты. Теперь же законопроекту «Право на попытку» (right-to-try) необходимо получить одобрение сената, который создал собственный документ в 2017 г.
Согласно принципам законопроекта, неизлечимые пациенты, которые по разным причинам не могут принимать участие в клинических исследованиях, и которым не помогла иная терапия, при определённых обстоятельствах смогут получать экспериментальные препараты. Однако законопроект не обязывает фармкомпании обеспечивать пациентов такого рода препаратами по их требованию.
Законопроект также защищает фармацевтических производителей, врачей и лечебные учреждения от различного рода юридических рисков, связанных с применением ещё неодобренных препаратов. Врачи и медицинские учреждения будут освобождаться от ответственности, если в их действиях отсутствует элемент преступной небрежности.
Сторонники законопроекта считают, что он обеспечит неизлечимо больным американцам доступ к потенциально эффективным препаратам. Однако, противники полагают, что данный законопроект ослабит надзор FDA и, в случае его принятия, фармацевтические компании будут продвигать препараты с недоказанной эффективностью и безопасностью.
Нынешний руководитель FDA Скотт Готтлиб считает, что не нужно принимать такой закон, так как в США действует программа «сочувственное применение» (compassionate use), которая по сути дублирует закон «право на попытку». Разница заключается только в том, что пациент может получить незарегистрированный препарат после одобрения экспертного совета. За последние годы FDA одобрило 99,4% заявок от пациентов.
По словам Готтлиба, основным препятствием для функционирования закона станет отсутствие доступа к экспериментальным препаратам, поскольку у некоторых фармкомпаний не хватает ресурсов для поддержания спроса. И что не менее важно, фармацевтическим производителям станет сложнее набирать участников для проведения клинических испытаний.
Источник: Фармацевтический вестник.