Новый регламент проведения клинических исследований медицинских изделий
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (The US Food and Drug Administration, FDA) 21 февраля 2018 года выпустило окончательный регламент относительно принятия данных, полученных в результате клинических исследований медицинских изделий. В соответствии с нововведениями, FDA будет требовать от спонсоров и заявителей подтверждать, что клинические исследования, проведенные за пределами США, данные которых используются при подаче изделия на регистрацию, были проведены в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Спонсор или заявитель также будет обязан предоставить дополнительную информацию, подтверждающую, что исследование было проведено в соответствии со стандартами GCP.
Дата вступления в силу нового регламента – 21 февраля 2019 года, ровно через 1 год после его публикации. Новый регламент не будет распространяться на клинические исследования, проводимые за пределами США, которые начались до даты вступления в силу нового регламента. Под данную категорию попадают все исследования, в которые включили первого субъекта до 21 февраля 2019 года. Включение участника в клиническое исследование подразумевает факт подписания добровольного информированного согласия субъектом исследования или его официальным представителем. Для всех исследований за пределами США, в которые включили первого участника до даты вступления в силу нового регламента, будут действовать прежние правила, описанные в 21 Своде федеральных законоположений § 814.15. FDA будет учитывать результаты таких исследований, если данные валидны, а исследования были проведены в соответствии с Хельсинской Декларацией или национальными законами страны, в которой проводилось исследование.
Источник: Аppliedclinicaltrialsonline.