Этическая экспертиза клинических исследований
Любое интервенционное клиническое исследование лекарственного препарата на стадии получения одобрения Минздравом РФ проходит экспертизу документов ФГБУ, а также этическую экспертизу Совета по этике.
После получения РКИ также необходимо получить одобрение независимого этического комитета. Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”: Независимый этический комитет, созданный на уровне медицинской организации (локальный этический комитет), региональном уровне и функционирующий как независимый орган обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников клинического исследования.
Какие этические требования предъявляются к клиническому исследованию?
Основные этические принципы и положения о проведении клинических исследований сформулированы в Хельсинской декларации, принятой на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской организации в 1964г:
— Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав;
— Обязанность исследователя – защита жизни, здоровья испытуемых;
— План и способ выполнения исследования должны быть чётко сформулированы в протоколе;
— Протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом;
— Исследователь обязан предоставлять в этический комитет текущую информацию, в том числе о неблагоприятных явлениях;
— Исследование должно проводиться квалифицированными лицами;
— Ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском;
— Участие испытуемого в исследовании должно быть конфиденциальным;
Экспертиза клинического исследования Локальным этическим комитетом
Рассмотрим подробнее процедуру этического одобрения клинического исследования локальным этическим комитетом.
Получение одобрения Комитета по этике на проведение исследования закреплено в международном стандарте ICH GCP и правилах ЕАЭС, приказе Минздрава №200н.
Локальный этический комитет может быть создан как при медицинской организации, так и на базе независимой структуры, функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для участников биомедицинских исследований. Кроме того, работа Комитета по этике должна быть регламентирована собственными стандартными операционными процедурами.
Целью Локального этического комитета является обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов клинических/доклинических исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения посредством проведения беспристрастной этической экспертизы планируемых и текущих исч следований.
Список полномочий Локального этического комитета:
— Участвовать в разработке протокола исследования и других материалов при соответствующем запросе;
— Проверять наличие разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования лекарственных средств для медицинского назначения и заключения Совета по этике при Минздраве РФ об одобрении материалов клинического исследования;
— Осуществлять контроль за соблюдением этико-правовых норм в ходе клинического исследования лекарственного средства или других видов исследований с участием человека в качестве субъекта;
— Контролировать соблюдение этических принципов при наборе субъектов;
— Осуществлять контроль за своевременным выявлением и регистрацией побочных реакций;
— Предоставлять отчет о результатах проверки соблюдения этических норм в ходе исследования руководителю учреждения, а в случае обнаружения серьезных нарушений при проведении клинических исследований информирует Совет по этике при Минздраве РФ;
— Оказывать консультативную помощь всем участникам клинического исследования на всех этапах его проведении;
— Контролировать осуществление выплат добровольцам;
— Контролировать соблюдение конфиденциальности по отношению к участнику исследования и разработчику при использовании результатов исследования;
Документация на экспертизу подается в Комитет по этике от лица заявителя, ответственного за научный, организационный и этический аспекты исследования (например: спонсор исследования, контрактно-исследовательская организация, главный исследователь, исследовательский центр, являющийся базой для проведения клинического исследования).
Порядок рассмотрения заявления, полномочия этического комитета, пакет необходимых документов описаны в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”.
Далее проводится заседание комитета по этике, на котором выносится решение об одобрении / не одобрении клинического исследования.
Во время заседания Секретарь докладывает повестку дня, ведет записи по ходу заседания, фиксирует принятые решения и отдельные мнения участников в виде протокола заседания, зачитывает комментарии и решение экспертов. После представления исследования начинается дискуссия среди членов Комитета по этике, выслушиваются комментарии, обсуждаются все аспекты представленного проекта.
Секретариат следит за тем, чтобы все представленные в повестке дня вопросы были рассмотрены, получены заключения по каждому обсуждаемому в ходе заседания вопросу. Итогом заседания комитета по этике является решение, которое может быть в виде «одобрения», «одобрения с рекомендациями» (рекомендации должны быть четко сформулированы), «принятия к сведению», «неодобрения».
Подводя итог, зафиксируем, что каждое клиническое испытание с участием людей в качестве субъектов исследования должно проводиться с соблюдением прав субъектов исследования, их безопасности и благополучия. В исследованиях с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, ожидаемой пользе исследования и о сопряженных с участием в исследовании риске и неудобствах. Участники должны быть информированы о том, что они имеют право воздержаться от участия в исследовании и что они могут в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования.