Уровни доказательности результатов клинических исследований
Доказательная медицина (англ. evidence-based medicine) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности.
Принципы доказательной медицины используются, прежде всего, в клинической практике, однако они применимы к любой области медицинской науки, включая профилактическую медицину, общественное здоровье, организацию здравоохранения. Однако при этом следует учитывать, что не все принципы доказательной медицины могут быть применимы в областях, не связанных с клинической практикой.
Основой доказательной медицины являются клинические исследования, которые служат материалом для систематизированного обзора, мета-анализа и разработки клинических рекомендаций.
Уровни доказательности результатов КИ (Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 12.08.2020))
Разберем подробнее каждый вид исследований.
Систематизированный (систематический) обзор. Это практически научное исследование, материалом для которого являются результаты клинических исследований. Целью систематического обзора является взвешенное и беспристрастное изучение результатов ранее выполненных исследований. Основным требованием является анализ всех качественных оригинальных исследований, посвященных определенной проблеме. Количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех изученных исследований проводиться с помощью мета-анализа.
Процесс систематизированного обзора делится на несколько этапов.
В начале происходит планирование исследования, в процессе которого определяются цель предполагаемого мета-анализа, критерии отбора исследований, метод статистического анализа, методология поиска информации и показатель эффективности лечения. Затем осуществляется поиск информации, задача которого состоит во включении всех адекватных исследований, посвященных изучаемой проблеме, для чего используются различные базы данных (Medline, Cochrane Controlled Trials Register и другие), а также статьи и списки литературы в различных публикациях. В заключении проводится отбор исследований на основе заранее определенных основополагающих критериев, изменения которых в последующем не допускаются.
В данную категорию исследований входит также мета-анализ. Мета-анализ можно определить как «количественный систематический обзор данных». От обычного литературного обзора мета-анализ включает количественную оценку результатов исследований. Преимущества мета-анализа наиболее очевидны в тех случаях, когда результаты индивидуальных исследований противоречат друг другу или размер каждого исследования слишком мал, однако масштабное исследование требует больших ресурсов. Мета-анализ чаще всего используют для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств, для чего объединяют результаты двух и более рандомизированных, контролируемых исследований.
Рандомизированные слепые клинические исследования
Клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (с помощью процедуры рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). Термин «слепое исследование» означает то, что либо одна, либо все стороны (исследователи, пациенты, медицинский персонал, статистики и т. д.) не владеют информацией о распределении пациентов по группам изучаемого вмешательства.
Рандомизированные открытые клинические исследования
Рандомизированное испытание считается открытым в том случае, если и пациент, и врач сразу после проведения рандомизации узнают о том, какой вид лечения будет применен.
Сетевой мета-анализ
Сетевой мета-анализ возможен в том случае, если сеть доказательств включает более двух сравнений. Полученные непрямые сравнения одной и той же пары препаратов также можно объединить для получения одной более точной оценки. Сетевой мета-анализ аналогичен стандартному мета-анализу. Существующие методы позволяют оценить, насколько результаты непрямых сравнений внутри одной сети согласуются друг с другом – это явление названо когерентностью (англ. coherence). Сетевой мета-анализ базируется на методе контролируемого непрямого сравнения, в частности непрямой эффект вычисляется тем же способом и предполагает те же допущения.
Когортные исследования
Когортные исследования проводятся с участием двух групп (когорт) пациентов, одна из которых подвергается изучаемому вмешательству, а другая – нет. Далее эти когорты прослеживаются на предмет выявления интересующих исходов.
Например, из популяции отбираются две или более группы (когорты) людей, изначально не имеющих изучаемого заболевания (исхода). Отличаются группы между собой тем, что на одну группу людей воздействует изучаемый фактор риска (например, курение), а на другую — нет.
После этого они сравниваются между собой на предмет появления у них данного исхода. Таким образом можно понять, как изучаемый фактор риска связан с последующими исходами (заболеваниями).
Исследования «случай-контроль»
Проведение исследования случай-контроль подразумевает ретроспективное сравнение двух групп. Например, сравнивают заболевших людей с группой не страдающих от заболевания лиц. Исследователь проанализирует наличие разницы между прошлыми воздействиями возможных факторов риска на представителей двух групп. Данный вид исследований целесообразен для изучения факторов риска редких заболеваний и зачастую используется для разработки новых гипотез, которые затем проверяются.
Серии случаев
Исследование серии случаев — это описательное исследование небольшой группы людей. Как правило, оно служит дополнением или приложением к описанию клинического случая. Описание клинического случая представляет собой подробный отчет о симптомах, признаках, диагнозе, лечении и сопровождении одного пациента.
Мнения экспертов
В данный раздел входят заключения таких экспертных групп, как: Всемирная организация здравоохранения, Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration), Общество критической медицины (Society for Critical Care Medicine), British Medical Journal и многие другие. Эти же организации создают гайдлайны — руководства для врачей. Такие медицинские рекомендации основываются на самых надёжных научных доказательствах, и чем сильнее доказательства, тем более качественным будет гайдлайн для практикующих врачей.
Результаты клинических исследований и заключение мета-анализа, сделанного на их основе, обычно используются при написании клинических рекомендаций. Клинические рекомендации – это документ, содержащий основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание моделей пациентов, последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.
В заключении стоит добавить, что применение принципов доказательной медицины в практике здравоохранения позволяет использовать объективные критерии ко всем аспектам фармакотерапии. Принципы доказательной медицины дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние таких субъективных факторов, как квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников. Доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований.