Принципы ALCOA
В мировой практике предъявляется ряд требований к обеспечению целостности данных. Совокупность базовых требований сокращенно обозначается как ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original and accurate).
A — attributable (соотносимые) — возможность идентифицировать человека, создавшего определённые данные или осуществившего конкретное действие. Соотнесение действий, отражённых в бумажных записях, может осуществляться посредством использования: инициалов, полной подписи от руки, личной печати, даты и времени. В электронных записях соотнесение действий осуществляется благодаря:
— Уникальной регистрации пользователей в системе, которая связывает пользователя с действиями по созданию, изменению или удалению данных;
— Уникальным электронным подписям;
— Журналу регистрации событий, который должен включать в себя идентификацию пользователя;
— Подписям, которые должны надёжно и на постоянной основе связываться с подписываемой записью.
— legible (читаемые)
Следует использовать нестираемые чернила, не использовать карандаш и корректоры. В работе с электронными записями необходимо обеспечить сохранение записей, сбор информации обо всех изменениях, резервное копирование и архивирование.
— contemporaneous (своевременные)
Данные должны совпадать по времени с выполняемым действием (быть своевременно регистрируемыми). Запрещается внесение данных задним числом, предварительное заполнение. Проводить регистрацию даты и времени (если применимо). В работе с электронными записями данные должны сохраняться сразу после их ввода. Также для своевременной регистрации данных используются такие решения, как электронные подписи (биометрические и небиометрические), системы управления информацией в лаборатории (LIMS), автоматические тестеры фильтров надёжности данных (SCADA), системы контроля распределяемых данных (DCS).
— original (оригинальные)
Оригинальные данные включают первичную или исходную регистрацию информации и все последующие данные, необходимые для реконструкции действий, относящихся к правилам GxP. Важнейшим требованием, предъявляемым к данным, является необходимость их просмотра, оценки и скрепления подписью. Оригинальные данные также должны быть полными и легко извлекаться из мест хранения. Письменные процедуры по рассмотрению и оценке данных должны разъяснять значение этих действий и ответственности лиц. Необходимы также процедуры, определяющие действия, выполняемые при выявлении неполной или ошибочной регистрации данных.
Ввод данных, таких как идентификация образца для лабораторных исследований или запись исходных данных для включения пациента в клиническое исследование, должен быть проверен вторым лицом или введен с помощью технических средств. Дополнительные средства контроля могут включать блокировку записей данных после их проверки, а также проверку журналов аудита критических данных на предмет обнаружения их изменений.
— accurate (точные)
Данные должны быть точными (валидными). Валидность данных достигается посредством элементов системы менеджмента качества, например:
- квалификации, калибровки оборудования;
- валидации (включая аналитические методики);
- управления отклонениями;
- аудитов.
В рамках Всемирной Организации Здравоохранения зачастую используется более широкий спектр критериев, необходимых для обеспечения целостности данных. Это так называемые принципы «ALCOA+» — широко используемое сокращение для определения характеристик данных, включающее в себя не только принципы «соотносимости, читаемости, своевременной регистрации, оригинальности и точности», с дополнительным акцентом на характеристиках полноты данных, их постоянства, долговечности и доступности. Разберем дополнительные характеристики данных подробнее:
Complete (полные): в наличии должны быть все данные (включая записи журнала регистрации событий) и любые повторно выполняемые действия;
Consistent (постоянные): все элементы должны соответствовать последовательности эпизодов, а также иметь отметки по времени и дате, проставляемые в соответствии с ожидаемой последовательностью событий;
Enduring (долговечные): необходимо наличие аппаратного резервирования и эффективных процедур по резервному копированию/восстановлению, гарантирующих надёжное сохранение данных (отсутствие возможности их потери/утраты);
Available (доступные): необходимо наличие доступа к данным для их обзора, проверки или инспектирования на протяжении всего жизненного цикла записи;
Указанные требования и характеристики распространяются на производителей ЛС, лаборатории, работающие в сфере контроля качества ЛС, дистрибьюторов, а также на организации, проводящие доклинические исследования (согласно требованиям GLP) и клинические исследования (согласно требованиям GCP).
Соблюдение принципов ALCOA и ALCOA+ обеспечит поддержание целостности данных на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата.