Начало карьеры в КИ: специалист по регистрации
Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?
Я окончила Санкт-Петербургский Государственный Химико-фармацевтический Университет по специальности «Провизор». Так как с третьего курса я была участником Студенческого Научного Общества по фармакологии, я уже понимала, что буду заниматься клиническими исследованиями. Поступив в аспирантуру на кафедру Управления и Экономики фармации я поняла, что хочу заниматься именно регистрацией лекарственных препаратов. Проработав в аптеке пару месяцев после окончания ВУЗа, мне улыбнулась удача. Попав в компанию X7 Research ассистентом в отдел регистрации, я многому научилась. И сейчас, спустя почти год работы в компании, могу сказать, что не ошиблась с выбором. Можно сказать, что компания X7 Research «вырастила» меня как специалиста.
В чем заключается твоя работа?
Регистрация лекарственных препаратов — сложный, многоступенчатый процесс, который невозможно описать в двух словах. Попробую сформулировать кратко: лекарственное средство должно быть зарегистрировано соответствующими государственными органами, с целью обращения на территории данной страны. В России это означает, что лекарственное средство после прохождения доклинических и клинических исследований должно быть внесено в государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ. Работа отдела регуляторных отношений / отдела регистрации заключается в получении регистрационного удостоверения и поддержании статуса зарегистрированного лекарственного средства.
Что в работе приносит тебе радость и удовлетворение?
В первую очередь осознание того, что твоя работа приносит пользу. С каждым новым поданным досье я понимаю, что вношу вклад в развитие фармацевтической отрасли в России.
Одним из решающих факторов работы в компании для меня стал коллектив. Вокруг меня работают люди, которые готовы направлять и давать советы в профессиональном плане. Я очень благодарна моим коллегам за то, что они всегда готовы оказать поддержку в трудной ситуации.
Какому человеку подойдет такая работа?
Работа в отделе регистрации подойдет человеку, который любит точность и педантичность. Он должен дотошно разбираться в документах и не полагаться на «авось». Как показывает практика, халатность в нашей деятельности имеет свойство проявляться через несколько лет, доставляя массу неприятностей, вплоть до рисков прекращения поставок препарата. Важным качеством специалиста по регистрации является ответственность.
Что нужно знать и уметь?
Необходимо отлично знать требования как локального, так и международного законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Важно владеть английским языком, знать аналитическую химию, ориентироваться в методах анализа, уметь анализировать большие объемы данных.
Важно проявлять хорошие коммуникативные навыки, так как в процессе работы приходится постоянно взаимодействовать с коллегами из других подразделений. Другим критически важным качеством специалиста по регистрации является умение организовать свою работу и соблюдать установленные сроки. Слаженная работа регуляторного отдела объединяет многие процессы, которые требует долгосрочного планирования. Некоторые сроки установлены законодательно и, соответственно, не могут быть перенесены.
На что обратить внимание студенту или молодому специалисту, чтобы стать ближе к этой сфере?
Для начала нужно уделить внимание изучению регулирования обращения лекарственных средств как в России, так и в ЕАЭС. Студентам или недавним выпускникам стоит поискать стажировку в отделе регуляторных отношений. Это даст возможность сориентироваться и понять, по душе ли такая работа, получить опыт, который непременно пригодится на старте карьеры.