FDA информирует о новых результатах испытаний препаратов ранитидина
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), протестировало множество представленных на рынке препаратов с действующим веществомранитидин, и опубликовало 1 ноября сводку по результатам.
«В ходе нашего тестирования мы установили, что концентрации N-нитрозодиметиламина(NDMA) в препаратах ранитидина аналогичны концентрациям, которые можно получить, употребляя в пищу обычные продукты, такие как мясо на гриле или копченое мясо, — заявило Управление. — Мы также провели тесты, имитирующие процессы, происходящие с ранитидином, после воздействия солянойкислоты в желудке в условиях нормальной диеты, и результаты данных тестов показывают, что NDMA не образуется в результате протекания таких процессов. Точно так же, если ранитидин подвергается воздействию моделируемой среды тонкого кишечника, NDMA не образуется. Тем не менее все еще существует необходимостьисследования метаболизма ранитидина в организме человека, чтобы досконально разобраться, происходит ли образование NDMAпри приема препаратов ранитидина».
Несмотря на то, что выявленные FDA концентрации NDMA намного ниже, чем те, о которых заявлялось ранее, некоторые из них все еще превышают те, что FDA считает допустимыми.
Расчетное приемлемое потребление NDMA в лекарственных препаратах основано на методах, описанных в Руководстве ICH 2018 M7 (R1) «Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах для ограничения потенциального канцерогенного риска».
Если допустимые пределы ежедневного потребления (96 нанограмм в сутки или 0,32 промилле) превышены, то FDA будет просить компании добровольно отозвать препартыранитидина.
«Мы также предлагаем производителям добровольно отзывать препараты низатидина, если было выявлено, что содержание NDMA выше допустимого уровня, потому что низатидин имеет химически сходную с ранитидином структуру»
При этом рекомендации для пациентов не изменились.
Потребители, которые принимают безрецептурные ранитидин или низатидин, могут рассмотреть возможность использования других безрецептурных препаратов, одобренных для лечения их состояния.
До этого момента FDA и отраслевые исследования лекарств в классах блокаторов гистамина-2 (H2) и ингибиторов протонной помпы выявили NDMA только в ранитидине и низатидине.
Тесты FDA на образцах альтернативных препаратов, таких как Pepcid (фамотидин), Tagamet (циметидин), Nexium (эзомепразол), Prevacid (лансопразол) и Prilosec (омепразол), не определили наличия примесей NDMA.
Источник: https://gmpnews.ru