FDA США: регистрация мобильных приложений будет простой
По оценкам The Economist, в прошлом году для смартфонов Apple и Android было доступно около 165000 приложений, посвященных здоровью. В 2017 году такие приложения были загружены пользователями 1,7 миллиона раз.
Глава FDA Скотт Готтлиб в блоге FDA Voice анонсировал новый План цифровых инноваций FDA, главный акцент которого – способствовать внедрению способов объединения медицины и цифровых технологий, посвященных здоровью. Готтлиб уверен, что цифровые приложения не представляют значительного риска для пациентов и при этом могут принести огромную пользу системе здравоохранения, поэтому FDA планирует работать в том же направлении, что и Конгресс США и создаст специализированное руководство для таких приложений, чтобы четко сформулировать позицию по медицинским продуктам, в которых задействовано программное обеспечение.
В целом, FDA собирается упростить процесс регистрации цифровых продуктов для здоровья. Агентство собирается создать программу сертификации приложений, в которой будут задействованы третьи лица. Программы, несущие меньший риск, будут регистрироваться без предварительного рассмотрения FDA, программы, несущие больший – могут быть зарегистрированы после ускоренного рассмотрения FDA. При этом Готтлиб не поясняет, что такое высокий и низкий риск применительно к приложениям.
Глава FDA анонсировал создание уникальной программы пресертификации программного обеспечения как изделия медицинского назначения (software as a medical device [SaMD]). Эта программа может поспособствовать снижению затрат времени и денег при выходе приложения на рынок.
Эти действия агентства – часть более обширной программы FDA по улучшению подходов к развитию безопасных и эффективных медицинских технологий. Выражая такие намерения, американский регулятор вновь подтверждает, что он не собирается вставать на пути индустрии, а наоборот, готов приспособиться к новой реальности и эволюции рынка. В целом, публикация достаточно таинственна, ведь глава FDA четко не раскрыл ни одного понятия и был очень осторожен в заявлениях.
Источники: