Mylotarg одобрен FDA
В 2010 году Pfizer приняла решение отозвать с рынка США Mylotarg — свой онкологический препарат против лейкозов, который оказался малоэффективным. Отзыву с рынка препарата способствовало FDA. Однако сейчас агентство Министерства здравоохранения США поддержало последнее одобрение использования препарата для лечения острого миелолейкоза (ОМЛ) после представления компанией Pfizer новых данных, являющихся основанием для его использования.
Во вторник консультативный комитет FDA пришел к единому мнению о том, что новые данные демонстрируют положительный профиль безопасности при применении препарата Mylotarg в комбинированной схеме лечения совместно с химиотерапевтическими препаратами daunorubicin и cytarabine у взрослых с впервые установленным ОМЛ.
Mylotarg получил ускоренное разрешение на маркетинг от FDA для лечения острого миелобластного лейкоза еще в 2000 г. Однако, чиновники столкнулись с множеством вопросов: например, почему потребовалось 10 лет на получение пострегистрационных данных, и почему регулятор разрешил компании Wyeth начать пострегистрационное исследование через 4 года. Компания Pfizer приобрела Wyeth в 2009 году.
По сообщению регулятора, Mylotarg был первым препаратом, одобренным по процедуре ускоренного одобрения FDA, который был отозван с рынка.
Источник: pharmvestnik.ru.