ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России» осуществляет предварительную проверку досье на соответствие требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Полноценная работа по формированию единого рынка стран ЕАЭС в части регистрации и экспертизы лекарственных средств началась всего полгода назад.
Однако, у специалистов НЦЭСМП уже получилось выявить потенциальные болевыеточки, потенциально влияющие на дальнейшее динамичное развитие процесса.
Переход информационных систем регуляторных органов стран-участниц союза на работу по единым правилам в процессах регистрации и приведения в соответствие с нормами ЕАЭС, опирается на подачу досье заявителями в электронный форме в формате электронного общего технического документа (eОТД).
Конечно, нормативная база ЕАЭС находится в процессе разработки и доработки, поэтому, для удобства и поддержки заявителей, в личных кабинетах на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России появилась возможность предварительной (до подачи комплекта документов в Минздрав) технической проверки досье лекарственного препарата на соответствие требованиям ЕАЭС.
При этом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предупреждает, что предварительная проверка документов досье не возлагает на экспертное учреждение никаких обязательств в рамках официальной процедуры.
Источник: https://clinvest.ru