Клинические исследования в Китае
7 июня 2022 года Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA) опубликовал Ежегодный отчет о ходе клинических исследований новых лекарственных препаратов в Китае (2021 год).
Годовой отчет CDE и NMPA представляет собой всеобъемлющий анализ клинических испытаний новых лекарственных препаратов за последние 3 года в Китае. Выделим основные моменты данного обзора.
1) Рост числа заявок на клинические исследования новых лекарственных препаратов
Общее количество зарегистрированных клинических исследований в КНР впервые превысило 3000, что на 29,1% больше, чем в 2020 году. Общее количество в 2019 и 2020 годах составляло 2386 и 2602 соответственно.
Примечательно, что количество клинических исследований новых препаратов достигло рекордного уровня в этом году — 2033 заявки, что на 38% больше, чем в предыдущем году (1473 заявки), и почти в два раза больше, чем в 2019 году (1257 заявок). Между тем, новые препараты занимают все большую долю всех клинических исследований (рост с 52,7% до 60,5% в течение 3 лет). Соответственно, доля исследований на биоэквивалентность последовательно снижается.
2) Тенденция роста числа ММКИ в Китае
За последние 3 года участие в международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ) в Китае значительно увеличилось. В 2021 году число ММКИ достигло 325, что составило 9,7% от всех клинических исследований лекарственных препаратов.
Эта тенденция на рост ММКИ прослеживается более отчетливо в клинических исследованиях новых ЛП. В 2021 году было проведено 321 ММКИ для новых ЛП, что составляет 15,8% от всех клинических исследований новых препаратов — значительный рост (на 54,3% по сравнению с 208 МРКИ в 2020). Также примечательно, что количество ММКИ новых препаратов, проведенных в 2020 году, выросло на 21,6% по сравнению со 171 в 2019 году.
3) Особые группы
1. Статус клинических исследований для пожилых людей в Китае
Количество клинических исследований с участием пожилых людей увеличилось. Это говорит о важной тенденции: признаки старения населения в Китае становятся все более очевидными, и данный целевой сегмент необходимо учитывать при планировании клинических исследований в Китае.
| Год | 2020 | 2021 |
| Общее количество КИ с участием пожилых людей | 1038 | 1515 |
| Доля от общего числа испытаний новых лекарств | 70.5% | 74.5% |
2. Статус клинических испытаний для педиатрической группы в Китае
Общее количество клинических исследований с участием детей увеличилось с 129 в 2020 до 168 в 2021 г. Однако в процентном отношении к общему числу клинических исследований этот показатель снизился с 8,8% до 8,3% в 2020 и 2021 гг. соответственно. Среди всех клинических исследований, проводимых исключительно в педиатрической группе, биологические препараты (в основном вакцины от COVID-19) были наиболее исследуемыми.
| Год | 2020 | 2021 |
| Общее количество КИ с участием педиатрической группы | 129 | 168 |
| Доля от общего числа испытаний новых лекарств | 8.8% | 8.3% |
| Всего клинических исследований исключительно в педиатрической группе | 33 | 61 |
| Доля от общего числа испытаний новых лекарств | 2.2% | 3.0% |
4) Перспективы клинических исследований в Китае
Поскольку количество клинических исследований новых препаратов в Китае продолжает расти, особенно клинических исследований III фазы, перспективы китайского рынка весьма многообещающие:
- Число заявок на новые препараты (New Drug Application) будет постоянно расти в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
- Процессы одобрения ускоряются и оптимизируются.
- Правительство поощряет инновационные препараты — в частности, «срочно необходимые» препараты, орфанные препараты и препараты для уязвимых групп населения, например, для пожилых и педиатрических пациентов.
Источник: Accestra Consulting Company
