Попробуйте воспользоваться формой поиска по сайту
В данной статье будут рассмотрены основные изменения, вносимые в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, и касающиеся проведения клинических исследований. Важно отметить: Положения ст. 39, 39.1, 40, касающиеся предоставления государственных услуг посредством единой системы и/или единого портала, применяются с 1 января 2025 г. Положения ст. 43 также применяются с…
Инспектирование на соответствие требованиям GCP Согласно Решению Совета ЕЭК N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения«, при регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий: клинические исследования проведены в соответствии с законодательством…
Законодательная база Возможность ускоренной регистрации лекарственного препарата законодательно закреплена Решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 г. №36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Согласно ст. VII.IV данного Решения, ускоренная экспертиза лекарственных препаратов применяется в отношении: орфанных лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними; лекарственных препаратов,…
План управления рисками (ПУР): определение. Согласно определению, данному в Решении Совета ЕЭК №81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», план управления рисками (risk management plan) – это подробное описание системы управления рисками. Регуляторные изменения. В декабре 2022 года вступили в силу изменения в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза,…
В данной публикации приведен анализ рынка клинических исследований в Российской Федерации за 2023 год. Для проведения анализа были использованы данные из реестра разрешений на проведение клинических исследований на сайте Государственного реестра лекарственных средств и аналитические материалы Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). По сравнению с прошлым годом, наблюдается незначительный рост общего числа выданных разрешений на…
Политика конфиденциальности Заходя на этот веб-сайт, вы соглашаетесь соблюдать настоящие Условия использования веб-сайта, все применимые законы и правила, а также соглашаетесь с тем, что вы несете ответственность за соблюдение любых применимых местных законов. Если вы не согласны с каким-либо из этих условий, вам запрещается использовать этот сайт или получать к нему доступ. Материалы, содержащиеся на…