FDA стремится унифицировать подходы к подаче регистрационных заявлений на медицинские изделия
FDA 15 сентября сообщило о доступности финальной версии руководства «Отчетность по исследованиям вычислительного моделирования при подаче заявлений на регистрацию медицинских изделий». В руководстве представлена точка зрения FDA на надлежащее оформление, организацию и содержание отчетов по исследованиям математического моделирования и симуляции (CM&S). Регулятор считает такие исследования веским доказательством эффективности и безопасности медицинских изделий при подаче регистрационных…