Попробуйте воспользоваться формой поиска по сайту
Основные определения Согласно ICH GCP нежелательное явление (НЯ) – любое медицинское событие, возникшее у пациента или субъекта КИ, которое может и не иметь причинно-следственной связи с применением исследуемого препарата. В качестве примера можно предложить отклонение лабораторного показателя от нормы. Когда есть основания связать НЯ с приемом ЛС, его расценивают как нежелательную лекарственную реакцию. Нежелательная реакция…
Сегодня мы предлагаем вам познакомиться с интервью специалиста отдела обеспечения качества компании X7 Research Екатериной Жуковой. Какое образование вы получили, кем хотели стать во время учебы? Я закончила СПХФУ в 2018 г. Во время учебы кем только ни хотела стать, но обеспечение качества не рассматривала — заинтересовалась этим направлением только после учебы, попав непосредственно в…
Мы продолжаем свой рассказ про отдел обеспечения качества X7 Research. Сегодня в статье вы можете познакомиться с руководителем ООК Еленой Гореловой. Какое образование вы получили, кем хотели стать во время учебы? Я окончила Санкт-Петербургский Государственный Технологический Институт (Технический Университет) в 2001 году, по специальности инженер-биотехнолог. Какой путь вы проделали, чтобы оказаться в X7 Research? Карьеру начала…
По единым правилам ЕАЭС предъявляются новые требования ко всем аспектам регулирования лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ). Мы рассмотрим Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Также в статье мы сравним требования ЕАЭС к мониторингу безопасности МИ и фармаконадзору (ФН)…
Успешное проведение клинических исследований невозможно без эффективной системы управления качеством, поэтому в основе СМК компании X7 Research лежит процессный подход. Целью обеспечения качества является получение гарантий того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследований защищены, а результаты клинического исследования достоверны. В соответствии с правилами GCP, компания – организатор клинических исследований отвечает за внедрение и поддержание…
Данный анализ посвящен текущему состоянию рынка клинических исследований (КИ) в Российской Федерации. При проведении анализа рынка использованы данные Государственного реестра разрешенных клинических исследований (РКИ) за 2021 год. Мы постарались оперативно дать оценку о наблюдаемых трендах в РФ. Наблюдается рост числа выданных Минздравом разрешений на проведение КИ на 23,7% г/г (908 КИ в 2021 г.). Рассмотрим…