Препарат наконец зарегистрировали? Все только начинается.
Успешная регистрация нового лекарственного средства – не гарантия получения легкой и беспроблемной прибыли для фарминдустрии. С 2001 по 2010 год FDA США одобрило 222 новых препарата, 183 (82,4%) обычных лекарственных препаратов и 39 (17,6%) иммунобиологических препаратов, однако в ходе пострегистрационного применения многих из них потребовались дополнительные меры по обеспечению безопасности.
Результаты когортного исследования Downing et al. (публикация в JAMA), в которое были включены новые лекарственные средства, одобренные FDA с 1 января 2001 года по 31 декабря 2010 года и за которыми наблюдали до 28 февраля 2017 года показали, что 71 (32%) зарегистрированных за этот период препарата были подвергнуты тем или иным регуляторным мерам со стороны FDA.
Медиана времени наблюдения составила 11,7 лет. За этот период 3 препарата были отозваны по соображениям безопасности: пимекролимус (ингибитор кальциневрина) для лечения атопического дерматита по причине повышенного риска рака кожи, эфализумаб (моноклональное антитело против рецептора лимфоцитов CD11a) для лечения псориаза из-за повышенного риска системной инфекции и тигасерод (агонист рецепторов 5-HT4) для лечения синдрома раздраженного кишечника, поскольку применение препарата приводило к повышению сердечно-сосудистого риска.
В пострегистрационном периоде FDA потребовало нанесения дополнительных предупредительных надписей в черных рамках (мера применяется, чтобы подчеркнуть жизнеугрожающие или потенциально предотвратимые нежелательные явления) для 43 препаратов, одобренных за период исследования.
Кроме того, за период наблюдения FDA выпустило 59 информационных предупреждений по безопасности, касающихся вновь зарегистрированных препаратов.
Исследователи выявили несколько факторов риска возникновения необходимости в мерах по контролю безопасности новых препаратов. Для иммунобиологических препаратов риск оказался выше, чем для обычных, а лекарственные средства, применяемые в психиатрии, вызвали больше всего вопросов по безопасности.
Авторы исследования пришли к очевидному выводу, что пострегистрационный контроль безопасности должен быть продолжен как минимум в прежнем объеме. Самые важные для фарминдустрии результаты этого исследования касаются специальных путей регистрации лекарственных средств. Самым интересным оказалось, что регистрация в порядке первого приоритета (применяется для препаратов, вклад которых в медицину будет особенно значим) и регистрация через получение статуса орфанного статуса не сопровождались повышением частоты проблем с безопасностью в пострегистрационном периоде. При этом, регистрация лекарственного средства по ускоренной схеме и регистрация лекарственного средства незадолго до истечения крайнего срока подачи регистрационного заявления оказались значимыми факторами риска возникновения проблем с безопасностью препарата в пострегистрационном периоде. Таким образом, некоторые специальные пути регистрации оказались безопаснее других. Именно этот вывод фарминдустрии следует держать в голове для того, чтобы максимизировать соотношение цены и качества при разработке и производстве лекарственных средств.