Руководитель научного отдела — Анна Быкова
— Какое образование вы получили? Кем хотели стать во время учебы?
— Я окончила Санкт-Петербургский Государственный Университет, химический факультет. Учась в школе, химиком быть не планировала, собиралась поступать в Политехнический Университет. Однако благодаря учителю по химии, которая пришла к нам в школу в 10 классе, я поступила на ХимФак. После окончания третьего курса нужно было выбирать направление в химии, с которым в последующем будет связана профессиональная деятельность. На тот момент я не хотела заниматься «чистой» химией, меня интересовала связь с биологией. Я выбрала кафедру электрохимии, поскольку руководитель данной кафедры также работал в Институте цитологии РАН, благодаря чему появилась возможность сделать там диплом. Дипломную работу я выполняла в группе ионных механизмов клеточной сигнализации, работа была посвящена морфофункциональной идентификации кальций-проводящих каналов в клетках миелоидной лейкемии человека К-562, проводимой с помощью метода патч-кламп.
По окончании Университета я собиралась поступать в аспирантуру в Институт цитологии, но в текущем году не осталось вакантных мест. В это же время мне предложили работу с возможностью написания кандидатской диссертации в Институте военной медицины, где я успешно защитила кандидатскую диссертацию по биологическим наукам. В институте я проработала в общей сложности около 13 лет в области разработки лекарственных препаратов и их доклинических исследований.
— Какой путь вы проделали, чтобы оказаться в X7 Research?
— После Института военной медицины я перешла работать в НИИ вакцин и сывороток специалистом по доклиническим исследованиям, а в последующем руководителем отдела доклинических исследований департамента по исследованиям и регистрации. В своей работе я много сталкивалась и с клиническими исследованиями препаратов. За время работы в Институте я многое узнала про производство, фармацевтическую систему качества препаратов, клинические исследования, регистрацию и фармаконадзор. Со временем я захотела расширить «сферу своих интересов», в связи с чем начала искать работу по совместительству, связанную с написанием медицинской документации. Меня взяли в компанию X7 Research в качестве медицинского писателя, а в последующем предложили перейти в компанию на постоянное место работы в качестве руководителя научного отдела.
— Какая специализация необходима, чтобы попасть в научный отдел?
— Допускаются люди с высшим медицинским, фармацевтическим, биотехнологическим образованием. С химическим образованием будет сложнее, так как на специальностях без связи с биологией будет тяжело вникнуть в мир лекарственных препаратов, нозологий и медицины.
— Что входит в обязанности специалиста научного отдела?
— В обязанности специалиста научного отдела входит разработка медицинской документации, ответы на запросы Минздрава, участие в разработке СОПов компании, а также организации и проведении практической части курса «Документы клинических исследований», проводимого совместно с МГМУ им. Сеченова на регулярной основе 2 раза в год. Медицинские писатели разрабатывают, главным образом, комплекты документов, подаваемые в МЗ для получения разрешения на проведение клинического исследования, а именно: протокол, информационный листок пациента или добровольца с формой информированного согласия, брошюра исследователя. По результатам проведенных исследований «райтеры» пишут промежуточные и итоговые отчеты. Наряду с основным комплектом документов пишутся литературные обзоры, стратегии регистрации, модули регистрационных досье, метаанализы, заключения об эффективности/неэффективности и безопасности препаратов. Задачи довольно разнообразные в зависимости от документации, которую необходимо разработать.
— А что входит в обязанности главы научного отдела?
— Основная задача – организация и контроль процесса разработки документации от момента заключения договора и на протяжении всего исследования, в частности распределение нагрузки на райтеров, получение необходимой для написания документации информации, проверка документов и их согласование со Спонсором, ответы на вопросы, возникающие по разработанной документации, организация работы отдела.
— Какие преимущества Вы видите в работе в этом отделе?
— Основное преимущество, на мой взгляд, это интерес и новизна! Научный отдел соответствует своему названию. Сотрудники нашего отдела сталкиваются с самыми разнообразными задачами, поскольку если не знаешь, куда обратиться с неординарным вопросом – то это к нам) Нам приходится прорабатывать большой объем информации, анализируя много литературы, при этом каждый раз ты сталкиваешься с чем-то интересным и узнаешь что-то новое. Также у нашего отдела очень ответственная работа, поскольку необходимо заранее учесть все нюансы и аспекты будущего КИ. Поэтому от райтера во многом зависит исход клинического исследования, а мы все знаем, что проведение клинического исследования — очень дорогостоящий процесс.
— Что вы посоветуете молодым специалистам, которые хотят стать медицинскими писателями?
— Для медицинского писателя важно желание разобраться в вопросе, внимательность к деталям и последовательность при написании документации, как бы не банально это звучало. Это тщательный и кропотливый труд. Если у человека есть желание и задатки быть медицинским писателем, то тогда у него несомненно все получится.