В России были утверждены изменения в Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов. Соответствующее постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 вступило в силу 5 октября 2020. В данной статье мы постараемся разобраться, как данное постановление повлияет на проведение исследований биоэквивалентности. Для начала рассмотрим, что именно изменилось после принятия этого документа. Согласно постановлению, в случае отсутствия…

В данной статье мы постараемся ответить на следующие вопросы: что такое «Мониторинг клинических исследований» и в чём заключается работа Монитора? Мониторинг клинических исследований — деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями (Решение Совета…