Попробуйте воспользоваться формой поиска по сайту
Фармакопея ЕАЭС — это инструмент регулирования качества лекарственных средств на общем рынке пяти стран: Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия, входящих в ЕАЭС. С помощью неё устанавливается уровень качества лекарственных средств не ниже фармакопейного. Уже подготовлена первая часть, которая содержит 157 статей, сейчас разрабатывается вторая часть фармакопеи. Она предназначена для ЛС, как медицинского, так и ветеринарного…
Какие риски возникают при проведении клинического исследования? Как происходит идентификация и управление рисками? Что такое план управления рисками в клинических исследованиях? В сегодняшней статье мы разберём данные вопросы и расскажем о процессах управления рисками в клинических исследованиях. Для начала разделим возможные риски на группы, соответствующие этапам КИ: Получение одобрения регуляторных органов Задержка в получении одобрения…
Мы уже писали о том, как проводится фармаконадзор в Российской Федерации, однако практически не освещали процессы осуществления фармаконадзора в других странах, не входящих в ЕАЭС. Предлагаем в данной статье обсудить особенности систем фармаконадзора в Евросоюзе (ЕС), Великобритании, США, Канаде и Китае. Вопросы фармаконадзора в ЕС регулируются Европейской комиссией по вопросам обращения лекарственных препаратов (ЛП), и…
Доказательная медицина (англ. evidence-based medicine) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности. Принципы доказательной медицины используются, прежде всего, в клинической практике, однако они применимы к любой области медицинской науки, включая профилактическую медицину, общественное здоровье, организацию здравоохранения. Однако при…
Любое интервенционное клиническое исследование лекарственного препарата на стадии получения одобрения Минздравом РФ проходит экспертизу документов ФГБУ, а также этическую экспертизу Совета по этике. После получения РКИ также необходимо получить одобрение независимого этического комитета. Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”: Независимый этический комитет, созданный…
В мировой практике предъявляется ряд требований к обеспечению целостности данных. Совокупность базовых требований сокращенно обозначается как ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original and accurate). A — attributable (соотносимые) — возможность идентифицировать человека, создавшего определённые данные или осуществившего конкретное действие. Соотнесение действий, отражённых в бумажных записях, может осуществляться посредством использования: инициалов, полной подписи от руки, личной печати, даты…